日本体育測定評価学会Japanese Society of Test and Measurement in Health and Physical Education


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  倫理委員会による研究倫理審査


「日本体育測定評価学会におけるヒトを対象とする倫理委員会」による研究倫理審査


 ヒトを対象とした研究において、十分な倫理的配慮が前提です。健康・スポーツ科学領域の多くの研究においてもヒトを対象とし、研究計画の倫理審査が必要とされています。しかし、医歯薬系の学部を有さない大学では倫理委員会が設置されておらず、倫理審査を受けられない学会員も多い現状にあります。我々の研究の多くは、厚生労働省の「研究に関する指針」での「提供者及び代諾者に対して最小限の危険(日常生活や日常的な医学検査で被る身体的、心理的、社会的危害の可能性の限度を超えない危険であって、社会的に許容される種類のものをいう。)を超える危険を含まない研究計画」に分類されます。このような研究計画の倫理審査は、「迅速審査手続」による書面審査でよいとされています。
 このような背景から、日本体育測定評価学会の倫理委員会(正式名称:日本体育測定評価学会におけるヒトを対象とする倫理委員会)では、学会員を研究代表者とした健康・スポーツ科学領域におけるヒトを対象とした研究計画の倫理審査を行います。



倫理審査の流れは下図のとおり。申請者は、倫理審査を希望する研究の計画などを詳細に記した申請書(様式1)を学会事務局にe-mailにて送付する。倫理審査において、審査員が必要とする場合、事務局より追加資料の提出が求められることがある。審査結果に対して、申請者は再審査申請(様式2)できる。
  申請者は、申請書類一式を下記の要領で送付する。
  送付先: 日本体育測定評価学会事務局
        大分県立看護科学大学 看護学部 健康運動学研究室
        稲垣 敦
        inagaki@oita-nhs.ac.jp
  送付要領: 件名「日本体育測定評価学会 研究倫理審査申請」
        申請書類(様式1)と研究計画書(様式任意)を添付して送信する。





日本体育測定評価学会におけるヒトを対象とする研究の倫理に関する内規

                              制定平成25年 6月 1日

 (目的)
第1条 この内規は、日本体育測定評価学会員(以下「学会員」という。)を研究代表者とするヒトを対象とする体育測定評価学研究(以下「研究」という。)が、人権尊重の原則に沿って実施されることを目的として定める。

(委員会の設置)
第2条 日本体育測定評価学会(以下「学会」という。)にヒトを対象とする研究についての倫理審査申請があった場合、倫理委員会委員長が、審査委員会(以下「委員会」という。)を設置する。

(審査の対象)
第3条 委員会は、ヒトを対象とする研究に関して、学会員が研究代表者となって申請された研究計画の内容を、次に掲げる事項に留意して、審査を行うものとする。ただし、審査対象は、厚生労働省の「研究に関する指針」に定める「迅速審査手続」に該当する研究計画、または医療行為を含まない研究計画とする。申請された研究計画がこれに該当するか否かは倫理委員会委員長および審査委員会で協議する。
(1) 研究の対象となる者(以下「被験者」という。)の人権の擁護のための配慮
(2) 被験者(必要のある場合にはその家族等を含む。)に理解を求め同意を得る方法
(3) 研究によって生ずる被験者への不利益及び危険性に対する配慮
(4) 研究から得られる可能性のある利益や知見の重要性から、研究の危険性が許容されることの説明

(組織)
第4条 委員会は、倫理委員会から選出された主査委員1名、委員2名の計3名(以下、「審査委員」という。)で組織する。
 2 主査委員および委員は、事案ごとに倫理委員会委員長が委嘱する。
 3 当該事案の研究代表者、研究分担者、研究協力者となっているものは、審査委員にはならない。
 4 前項にかかわらず、審査において倫理委員会委員長が必要と判断した場合は、委員以外の専門家を特別委員として、審査委員に加えることができる。
 5 特別委員の任期は、当該事案の審査終了の日までとする。
 6 審査委員に事故があるとき、倫理委員会委員長が定めた理事に審査委員の代行を依頼できる。

(議事)
第5条 主査委員は、電子メールによる審査会議(以下、「e-会議」という)を開催し、その議長となる。
2 e-会議は、審査委員3名の出席によって成立する。
 3 審査委員は、申請書に基づいて審査し、判定に必要と判断した場合は、主査委員から倫理委員会委員長を通して研究代表者に説明を求めることができる。
 4 審査の経過および判定は、記録として保存し、委員会が必要と認めた場合は、公表することができる。
 5 全ての審査結果は、理事会において報告する。

(申請の手続き)
第6条 研究計画の審査を申請しようとする者は、研究実施前に、研究課題名、研究期間、研究代表者名、共同研究者名と所属、研究概要、被験者の内容、研究により生じる可能性がある侵襲の種類や不利益、危険性の有無と倫理的配慮などを記した申請書を電子申請により倫理委員会窓口(事務局)に提出しなければならない。
様式については,別紙様式1に基づき必要事項を記載した申請書を適宜作成し,申請するものとする。
 2 審査の申請は、研究代表者がしなければならない。

(申請の判定)
第7条 審査の判定は、審査委員の合意によって、次に掲げる区分によるものとする。
(1) 承認
(2) 条件付承認
(3) 変更の勧告
(4) 不承認
(5) 非該当
2 承認、条件付承認の場合は、被験者に対して研究の説明をし、被験者同意書にサインした被験者に対して研究を実施することができる。ただし、条件付承認の場合は、委員会の指示した条件に従わなければならない。
3 変更の勧告の場合は、研究代表者は勧告事項に従って、申請書を修正したのちに、再度、審査する。
4 倫理委員会委員長または審査委員が、当該申請の研究計画が審査の対象外と判断した場合は、非該当とする。
5 承認、条件付き承認は、申請書の研究計画の範囲において有効とする。委員会は、研究計画から逸脱した研究遂行や、研究計画の変更を確認した時点で、承認、条件付き承認を取り消すことができる。

(再審査)
第8条 研究代表者は、審査の判定結果に異議がある場合、審査結果通知書を受領した日の翌日から起算して2週間以内に再審査を請求することができる。
2 再審査の請求は、再審査申請の理由を記した再審査請求書により行わなければならない。
  様式については,別紙様式2に基づき必要事項を記載した再審査申請書を適宜作成し,申請するものとする。

(判定の通知)
第9条  主査委員は、審査終了後、速やかに審査結果を、倫理委員会委員長を通して会長に答申しなければならない。
2 会長は、前項の答申を承認する場合は、倫理委員会委員長を通して、速やかに研究代表者に審査結果通知書を交付しなければならない。
3 会長は、前々項の答申を不承認とする場合は、審査を差し戻すことができる。
4 答申書の様式については、別紙様式3に基づく。
5 審査結果通知書の様式については、別紙様式4に基づく。

(研究計画の変更)
第10条  研究代表者が承認、条件付き承認の判定後に研究計画の変更をしようとするときは、速やかに倫理委員会窓口(事務局)にその旨を報告するものとする。
2 主査委員は、前項の報告について、軽微な変更と判断した場合は、倫理委員会委員長と主査委員で構成する簡易審査会議にて審議する。
3 主査委員は、前項の報告について、必要があると認めるときは、改めて当該変更にかかる実施計画について審査の手続きをとることができる。

(守秘義務)
第11条  審査委員および特別委員は審査を行う上で知り得た申請内容に関する情報のうち、個人情報などの人権を侵害する恐れのある情報、独創性または特許権などの知的財産権の保護に支障が生じる情報を正当な理由なしに漏らしてはならない。
 2 守秘義務は委員を退いた後も継続する。

(雑則)
第12条  この内規の改廃は、理事会の議を経なければならない。
第13条  委員会の名称は、和文の場合「日本体育測定評価学会ヒトを対象とする研究倫理委員会」、英文の場合「the Ethics Committee on Human Experimentation of Japanese Society of Test and Measurement in Health and Physical Education」とする。
第14条  ヒトを対象とする研究を実施する者は、厚生労働省研究に関する指針を確認し、十分な理解をしておくこと。
第15条  委員会で承認された研究計画について、承認番号を付与する。承認番号は、年度(西暦)、その年度で承認された研究計画の通し番号(三桁)とする。
 
附則(平成25年6月1日) この内規は、平成25年6月1日から施行する。





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